Randomizacją określa się losowy rozdział osób do grup porównywanych w celu zniwelowania czynników rokowniczych za wyjątkiem stosowanej interwencji. W celu realizacji założonego celu trzeba uwzględnić  zachowanie tajemnicy aby uniknąć efektu placebo.  Randomizowane badania są złotym standardem w badaniach klinicznych i pomagają uwiarygodnić otrzymywane rezultaty.

Randomizacja – czy na pewno zawsze losowa?

• W założeniu rozdział do grup porównywanych powinien być losowy;
• Opracowano sposoby aby zwiększyć szanse na zachowanie proporcji względem znanych czynników rokowniczych w grupach badanych

Przykład:  w przypadku badania biorównoważności leku hormonalnego w jednej grupie jest znaczna przewaga mężczyzn bądź do jednej z grup trafiła większość osób z wyższym wskaźnikiem BMI. Przy takich rozdziałach zwiększa się ryzyko niepowodzenia badania ze względu na różnice hormonalne u kobiet i mężczyzn lub z powodu zmiany farmakokinetyki u osób z większą wagą;

• Zalecane jest aby w protokole badania został określony sposób randomizacji, szczególnie jeśli znane są czynniki o silnym znaczeniu rokowniczym takie jak np. wiek w przypadku badania leku polepszającego pamięć.

Randomizacja prosta

• Przydział do grup jest zupełnie losowy;
• Dobór jest niezależny od  cech klinicznych i demograficznych oraz innych czynników rokowniczych;
• W rzeczywistości może to polegać na przygotowaniu uprzednio listy z wykorzystaniem odpowiedniego oprogramowania i kolejno każda zakwalifikowana osoba do badania będzie stosowała przypisany do niej rodzaj terapii;
• Z powodu dużego pola do manipulacji ta metoda przydziału nie jest  polecana.

Randomizacja blokowa

• Technika ta zakłada zachowanie proporcji pod względem ilości uczestników w odniesieniu do całego badania, tzn. że po zakończeniu badania dokładnie taka sama liczba osób ukończy terapię z zastosowaniem leku testowanego i terapię z leczeniem lekiem referencyjnym.
• W tej metodzie można dowolnie ustalić wielkość bloku, w zależności od planu badania. W celu stworzenia takiej listy randomizacyjnej wykorzystuje się oprogramowanie aby zwiększyć losowy dobór terapii.
• Każdy z bloków powinien zawierać równą liczbę przydziałów do każdej z ścieżek, którymi może przebiegać badanie.
• W przypadku badań odślepionych minusem tego typu randomizacji jest częściowa przewidywalność rodzaju terapii w przypadku których badacz wie, jakiego typu leczenie otrzymuje chory.

Podsumowanie

• W rzeczywistości pomimo wysokiej dostępności metody całkiem losowe są rzadko stosowane.W przypadku grupy o małej liczebności istnieje wysokie ryzyko, że przydział do grup będzie bardzo nierównomierny, a ponadto może dojść do wystąpienia znacznych różnic w znanych czynnikach rokowniczych. 
• Metody losowe są stosowane jedynie w przypadku badań dotyczących chorób, w których nie są znane istotne czynniki predykcyjne oraz w przypadku projektów o zakładanej bardzo dużej próbie, gdzie duża liczebność w znacznym stopniu niweluje nierównomierne rozłożenie czynników rokowniczych w grupach. Należy jednak pamiętać, że duże badania mają najczęściej na celu wykazanie niewielkich różnic i nawet nieznaczny brak równowagi między grupami może spowodować błędną interpretację wyników.