Międzynarodowy komitet ds. harmonizacji (ang. ICH - International Conference on Harmonisation) opisuje komisje bioetyczne jako instytucje, które powinny chronić prawa, bezpieczeństwo, godność i dobre samopoczucie osób biorących udział w badaniu klinicznym, przeglądając oraz uwzględniając wszystkie aspekty prowadzenia badania klinicznego poprzez wydawanie opinii na rozpoczęcie badania lub dokonywanie zmian w dokumentacji.

Zazwyczaj komisje bioetyczne są stworzone przez niezależne grupy osób z odmiennymi profilami wykształcenia, które zostają powołane w celu:

• oceny badania klinicznego prowadzonego z udziałem ludzi
• nadzorowania poprawności prowadzenia badania klinicznego.

Członkowie każdej komisji bioetycznej podczas swojej pracy muszą kierować się przede wszystkim obowiązującymi normami etycznymi oraz międzynarodowymi i polskimi przepisami prawa.

Skład komisji bioetycznych

Do składu każdej komisji bioetycznej wchodzi od 11 do 15 osób powoływanych na okres 3 lat, z których ponad połowa składu komisji to lekarze, oprócz tego powinni znajdować się osoby niezależne zawodowo: farmaceuta, prawnik, filozof, duchowny lub inne. Wymogiem możliwości członkostwa w komisji jest posiadanie co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego, a w przypadku lekarzy odpowiedniej specjalizacji oraz niebycie zatrudnionym w instytucji, która powołuje posiedzenie komisji.

Zadania komisji bioetycznych

Do zadań komisji bioetycznych należy:

• opiniowanie w sprawach dotyczących rozpoczęcia badania klinicznego oraz jego prowadzenia;
• zgłaszanie uwag i zastrzeżeń na temat badacza głównego i/lub ośrodka, w którym będzie prowadzone badanie kliniczne;
• nadzorują prowadzenie badania klinicznego poprzez wydawanie opinii na temat wszystkich istotnych lub wpływających na uczestników badań zmian dokonywanych w najważniejszych dokumentach: protokole badania klinicznego, broszurze badacza oraz formularzu świadomej zgody. 

Zasady wydawania opinii

Każda komisja bioetyczna wydaje opinię po uwzględnieniu zarówno kryteriów etycznych jak i celowości i wykonalności projektu. Oceniane są wg następujących kryteriów:

• zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
• analiza stosunku korzyści do ryzyka;
• poprawność wszystkich najważniejszych dokumentów (protokół badania, broszura badacza, formularz świadomej zgody);
• jakość ośrodka oraz kwalifikacje personelu uczestniczącego w badaniu;
• poprawności procedury rekrutacji uczestników badań;
• wysokości odszkodowań i rekompensaty w przypadku uszkodzenia ciała lub śmierci uczestnika wynikających z uczestnictwa w badaniu klinicznym;
• umowy obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzonym badaniem klinicznym.

Opinia komisji bioetycznej

Ze względu na jakąkolwiek niekompletność złożonych dokumentów do komisji bioetycznej komisja ma prawo do jednorazowego żądania od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia w terminie nie przekraczającym 90 dni.

Komisje bioetyczne mają obowiązek opiniowania badań klinicznych i przeprowadzają to na posiedzeniach, które odbywają się zazwyczaj nie częściej niż jeden raz w miesiącu. Wydanie opinii odbywa się w terminie 60 dni od daty złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.

Opinia wraz z kompletem niezbędnych dokumentów musi być dostarczona do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, Produktów Biobójczych w celu rozpoczęcia badania klinicznego lub zatwierdzenia istotnych poprawek do dokumentów.