Zestawienie

Porównanie aktualnie dostepnych szczepionek:

• Szczepionka Pfizer / BioNTech (nazwa handlowa Comirnaty)
• Szczepionka firmy Moderna (nazwa handlowa COVID-19 Vaccine Moderna)

Charakerystyka

Pfizer / BioNTech
Amerykańsko-niemiecka szczepionka oparta na technologii mRNA dostarcza do naszych komórek „instrukcję” do produkcji białka S (Spike) wirusa SARS-CoV-2. W kolejnym etapie dochodzi do wytworzenia przeciwciał odpornościowych skierowanych przeciwko wirusowi, a następnie dochodzi do degradacji mRNA.

Moderna
Amerykańska szczepionka oparta na technologii mRNA stabilizowanego otoczką lipidową, które koduje białko S wirusa SARS-CoV-2, dzięki czemu umożliwia wytworzenie odporności nabytej, a w międzyczasie mRNA ulega degradacji.

Podawanie

Pfizer / BioNTech
Szczepionka jest podawana domięśniowo w dwóch dawkach w odstępie 21 dniowym.

Moderna
Szczepionka jest podawana domięśniowo w dwóch dawkach w odstępie 28 dniowym.

Badanie

Pfizer / BioNTech

• Badanie kliniczne fazy I/II, które objęło 456 osób. W trakcie badania oceniano cztery warianty szczepionki BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2 i BNT162c2, które były podawane w dawkach 1 µg, 10 µg, 20 µg i 30 µg. Najlepsze wyniki uzyskano przy stosowaniu dawki 30 µg.
• Badanie kliniczne fazy I/II/III zostało podzielone na dwa etapy. W pierwszym etapie porównano dwa warianty szczepionki BNT162b1 i BNT162b2 w schemacie dwóch dawek po 10 µg, 20 µg lub 30 µg podawanych w odstępie 21 dniowym na populacji 195 osób. Do drugiego etapu badania wybrano szczepionkę BNT162b2 w dawce 30 µg.
• Badanie kliniczne fazy II/III w którym oceniano bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność wariantu szczepionki BNT162b2 w porównaniu do placebo na populacji 43 448 osób. 62 ośrodki badań klinicznych były zlokalizowane na terenie Niemiec i Stanów Zjednoczonych.

Moderna

• Badania kliniczne fazy I rozpoczęto poprzez zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności trzech dawek szczepionki 25 μg, 100 μg lub 250 μg na populacji 45 osób. Wyniki okazały się obiecujące, ponieważ potwierdzono immunogenność. W kontynuacji badania klinicznego na populacji 34 osób wybrano wariant szczepionki o stężeniu 100 μg. W tym dodatkowym etapie oceniano trwałość odpowiedzi immunologicznej w okresie do 90 dni od podania drugiej dawki szczepionki (119 dni od podania pierwszej dawki). Wyniki potwierdziły założenia badaczy: najwyższe miano przeciwciał zaobserwowano po podaniu drugiej dawki szczepionki, które stopniowo obniżało się z czasem, jednak było wysokie w porównaniu do osób z grupy kontrolnej.
• Badanie kliniczne fazy II prowadzono od kwietnia 2020r. w Wuhan, Chiny na populacji 508 ochotników. Populacje podzielono na trzy grupy: 126 osób otrzymało placebo, 129 osób otrzymało szczepionkę w dawce 50*10^9 cząsteczek na mL, 253 osoby otrzymały szczepionkę w dawce 100*10^9 cząsteczek na mL. Wyniki potwierdziły produkcje przeciwciał u większości osób, którym podano szczepionkę po podaniu pierwszej dawki.
• Badanie kliniczne fazy III mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności dwóch dawek szczepionki mRNA-1273 w dawce 100 μg w porównaniu do placebo przeprowadzono na populacji 30 000 osób.

Skuteczność

Pfizer / BioNTech
Wyniki badania klinicznego opublikowano 10 grudnia 2020r. Skuteczność szczepionki określono na poziomie 95%.

Moderna
Wyniki badania klinicznego upubliczniono 15 listopada 2020r., określając skuteczność szczepionki na poziomie 94,5%.

Uzyskanie pełnej odporności

Pfizer / BioNTech
Uzyskanie pełnej odporności następuje 7 dni po podaniu drugiej dawki.

Moderna
Uzyskanie pełnej odporności następuje 14 dni po podaniu drugiej dawki.

Temperatura

Pfizer / BioNTech
Szczepionkę należy przechowywać w temeraturze około -70^°C.

Moderna
Szczepionkę należy przechowywać w temeraturze około -20^°C.

Stabilność po rozmrożeniu

Pfizer / BioNTech
Szczepionka jest stabilna przez 5 dni w temperaturze 2°C - 8°C .

Moderna
Szczepionka jest stabilna przez 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C .

Cena

Trudno jest ustalić precyzyjnie cenę dla 1 dawki szczepionki. Na jej wartość ma wpływ przede wszystkim ilość zamówionej szczepionki oraz czas w którym zamówienie zostanie złożone. Można przyjąć uśrednione ceny dla poszczególnych dawek szczepionek. 

Pfizer / BioNTech
Cena jednej dawki szczepionki około 20$.

Moderna
Cena jednej dawki szczepionki około 33$.

Rejestracja

Pfizer / BioNTech
Na podstawie uzyskanych danych wariant BNT162b2 szczepionki przeciw COVID-19 został warunkowo dopuszczony do obrotu i stosowania terenie Unii Europejskiej w dniu 21 grudnia 2020r. pod nazwą handlową Comirnaty. Oficjalna charakterystyka produktu Comirnaty w języku polskim jest dostępna pod linkiem:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pl.pdf

Moderna
Na podstawie uzyskanych wyników szczepionka mRNA-1273 została warunkowo dopuszczona do obrotu i stosowania na terenie Unii Europejskiej pod nazwą handlową COVID-19 Vaccine Moderna. Oficjalna charakterystyka produktu COVID-19 Vaccine Moderna w języku polskim jest dostępna pod linkiem:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/anx_150575_pl.pdf

Materiał został przygotowany przez: Andrzej Jamkowy, Magdalena Bednarek