Europejska Agencja Leków (EMA) wydała ostrzeżenie dotyczące ryzyka związanego z nieuregulowanymi produktami leczniczymi terapii zaawansowanej (ATMP), które są nielegalnie oferowane pacjentom w Europie. Terapie te obejmują szeroką gamę produktów, w tym leki oparte na komórkach, genach lub tkankach, które zyskały na popularności jako obiecujące opcje leczenia rzadkich chorób oraz niektórych typów nowotworów.

Choć EMA zatwierdziła już wiele produktów ATMP, to niestety istnieją również nieuregulowane preparaty wprowadzane na rynek przez osoby prywatne, firmy i kliniki. Takie produkty, często oferowane na stronach internetowych lub w mediach społecznościowych jako „ostatnia nadzieja”, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Brak dowodów na ich skuteczność oraz problemy z jakością produkcji, takie jak skażenie, niejednolity skład czy niewłaściwe przechowywanie, mogą prowadzić do poważnych skutków ubocznych.

Szczególną uwagę EMA zwróciła na terapie komórkami dendrytycznymi, które, choć obiecujące w leczeniu nowotworów, stanowią jedno z najbardziej kontrowersyjnych zagadnień w kontekście nieuregulowanych terapii. Terapia ta wykorzystuje komórki dendrytyczne pacjentów do stymulowania odpowiedzi immunologicznej i atakowania komórek nowotworowych. Jedyną zatwierdzoną przez EMA terapią tego typu była Provenge (sipuleucel-T), jednak jej dostępność została wycofana w 2015 roku z powodu niezadowalających wyników komercyjnych, chociaż wciąż jest dostępna w Stanach Zjednoczonych.

EMA zaapelowała, aby pacjenci korzystali wyłącznie z produktów ATMP, które zostały zatwierdzone przez odpowiednie władze regulacyjne. Z kolei władze krajowe w UE intensywnie współpracują, aby zwalczać nielegalne działania dostawców nieuregulowanych produktów, a społeczeństwo zostało poproszone o zgłaszanie wszelkich podejrzanych przypadków do odpowiednich organów.

Sytuacja w zakresie terapii komórkami dendrytycznymi wciąż pozostaje niejasna, szczególnie w Niemczech, gdzie istnieje wiele klinik oferujących te terapie. Przykładem może być niemiecka firma Booking Health, która pośredniczy w łączeniu pacjentów onkologicznych z klinikami, gdzie koszt terapii może wynosić nawet do 38 000 euro, a procedura nie zawsze jest zgodna z wymogami regulacyjnymi. Podobnie, instytucja IOZK z Kolonii twierdzi, że produkuje indywidualne szczepionki w celu leczenia raka przy użyciu komórek dendrytycznych, jednak nie są one nadzorowane przez EMA, a krajowe regulacje pozwalają na stosowanie takich terapii w ramach specjalnych zezwoleń.

EMA przypomina, że wszelkie terapie ATMP, w tym te oparte na komórkach dendrytycznych, muszą być zatwierdzone przez odpowiednie organy regulacyjne, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo. W kontekście tego zagrożenia, EMA podjęła decyzję o wzmocnieniu działań w celu zwalczania nieuregulowanych terapii, a pacjenci są proszeni o szczególną ostrożność przy wyborze metod leczenia.

Ostrzeżenie EMA stanowi tylko jeden z wielu przypadków, w których organy zdrowia publicznego, w tym Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), muszą interweniować w sprawie nielegalnych, nieuregulowanych produktów, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.