W pierwszej połowie kwietnia w USA odbył się kongres w postaci publicznych warsztatów sponsorowanych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i Duke University, który miał na celu ocenę dotychczasowego podejścia do kryteriów włączenia/wyłączenia pacjentów w badaniach klinicznych.

Zdaniem ekspertów, obecnie istniejące podejście do tworzenia kryteriów włączenia/wyłączenia pacjentów nie jest do końca stosowne. Powoduje to znaczące ograniczenie dostępu do informacji powiązanych z oddziaływaniem wybranej substancji leczniczej na przyszłych potencjalnych pacjentów, którzy będą stosować ten lek po wprowadzeniu do obrotu.

Z drugiej strony, poszerzenie kryteriów włączenia pozwalających włączyć większą grupę pacjentów spowoduje, że prowadzone badania kliniczne będą znacząco trudniejsze do realizacji, ale jednocześnie wyniki z nich uzyskane będą o wiele bardziej realistyczne.

Z analiz statystycznych wynika, że w USA ok. 59% populacji można zaliczyć do jednej lub kilku grup osób, które zazwyczaj nie mają możliwości uczestniczenia w badaniach klinicznych.

Do takich osób należą: dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży, kobiety w okresie laktacji, osoby z chorobami przewlekłymi, osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub fizyczną i osoby z niewydolnością wielonarządową i wiele innych.

Ponadto, zazwyczaj osoby biorące udział w badaniach klinicznych są młodsze i zdrowsze niż populacja, która ostatecznie będzie miała dostęp do zarejestrowanego leku.

Niektórzy eksperci uważają, że sektor badań klinicznych nie powinien opracowywać tak szczegółowych kryteriów włączenia/wyłączenia, ograniczając tym samym dostęp do badań większości populacji. Racjonalnym podejściem byłoby wyselekcjonowanie tylko kluczowych kryteriów wyłączenia.

Od redakcji:  

Co Państwo myślicie o tym, czy sponsorzy powinni dostosować kryteria włączenia/wyłączenia pacjentów w badaniach klinicznych do populacji docelowej pacjentów, którzy będą przyjmować lek po jego wprowadzeniu na rynek i tym samym nie ograniczać się tylko do populacji pacjentów na podstawie których można uzyskać jak najlepsze wyniki badania klinicznego?