Przestrzeganie procedur badania

Obowiązkiem każdego uczestnika badania klinicznego jest zapoznanie się z Informacją dla Pacjenta i wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody. Wyżej wymienione dokumenty powinny zawierać szczegółowy opis wszystkich zaplanowanych czynności związanych z badaniem m.in. wizyt badania oraz procedur przewidzianych protokołem. Uznaje się, że uczestnik wyrażając zgodę na udział w badaniu zobowiązuję się przestrzegać wszystkich zobowiązań wynikających z udziału w badaniu i będzie dobrowolnie poddawał się zaplanowanym procedurom i regularnie stawiał się na wizyty w ośrodku.

Zobowiązania wynikające z przyjmowania leku badanego

Uczestnik powinien być poinstruowany przez badacza co do sposobu przyjmowania leku, dawki i czasu. Zwykle uczestnik otrzymuje dzienniczek, w którym powinien skrupulatnie notować godziny i ilości przyjmowanego leku. Absolutnie zabrania się przekazywania leku badanego innym osobom. Uczestnik jest zobowiązany do każdorazowego zwracania opakowania wraz z pozostałym niezużytym lekiem.

Dotrzymywanie ograniczeń wynikających z udziału w badaniu

Niekiedy udział w badaniu związany jest w dotrzymywaniem ograniczeń dotyczących stylu życia. Uczestnik wyrażając zgodę na udział w badaniu musi jednocześnie skrupulatnie przestrzegać ograniczeń związanych najczęściej z:

• paleniem papierosów
• uprawianiem sportu
• stosowaniem diety

Restrykcje względem leczenia współistniejącego

W większości badań klinicznych istnieją restrykcje związane z przyjmowaniem innych leków i suplementów diety. Lekarz prowadzący jest zobowiązany do poinformowania uczestnika, jakie leki może przyjmować jednocześnie w trakcie trwania badania, a z jakich z kolei musiałby zrezygnować. Takim samym obostrzeniom podlegają wszystkie suplementy diety i preparaty ziołowe, co do których nieznane są potencjalne interakcje z lekiem badanym. Decyzja o odstawieniu jakiegokolwiek leku czy suplementu diety powinna należeć do badacza. Jednocześnie badacz będzie mógł stwierdzić czy potencjalne zaprzestanie przyjmowania aktualnie stosowanych leków nie przewyższa stosunku ryzyka do korzyści z udziału w badaniu.

Obowiązek zgłaszania zdarzeń niepożądanych

Zadaniem całego zespołu badawczego jest poinformowanie uczestnika o obowiązku zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Do zdarzeń niepożądanych zalicza się każde zdarzenie, które wystąpiło w trakcie udziału w badaniu klinicznym, bez względu na to czy zostało spowodowane działaniem leku czy wynika z innych przyczyn. Takie zdarzenie należy niezwłocznie zgłosić komukolwiek z personelu zespołu badawczego, a kiedy przebywa się poza ośrodkiem zaleca się kontakt z badaczem głównym.

Antykoncepcja

Ze względu na nieznany wpływ leku badanego na płód, a także na płodność i inne funkcje związane z reprodukcją w badaniach klinicznych przyjęto obowiązek stosowania efektywnej metody antykoncepcji. Zobowiązanie to dotyczy nie tylko uczestnika badania klinicznego, ale także jego partnera/partnerki. Dopuszczalne metody antykoncepcji są zwykle określone protokołem i należy się skonsultować z badaczem z jakich metod należy korzystać.