$nbsp;

grafika

Definicja na podstawie Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią (…) lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych (…), podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.

Naukowy cel badań klinicznych niekomercyjnych

Cele badań klinicznych niekomercyjnych są odmienne w porównaniu do standardowych badań klinicznych, które są przeprowadzane, aby sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność nowej cząsteczki.

Zdecydowana większość badań niekomercyjnych prowadzona jest z użyciem preparatów już zarejestrowanych np. aby porównać skuteczność kilku preparatów w przypadku określonej jednostki chorobowej. Ponadto, często w trakcie badań niekomercyjnych testuje się stosowanie produktów leczniczych „off-label” tzn. we wskazaniach nie objętych w zgłoszeniu rejestracyjnym lub stosując lek u dzieci w zmodyfikowanej dawce, który jest przeznaczony dla osób dorosłych. Kolejnym przykładem jest testowanie terapii skojarzonych u pacjentów onkologicznych, a by potwierdzić jaka terapia jest najskuteczniejsza w określonym wskazaniu.

Restrykcje względem komercjalizacji uzyskanych danych

W związku z założeniem poszerzenia wiedzy medycznej wszystkie dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w następujących celach:

  • uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
  • dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu
  • innych celach marketingowych.

W trakcie rejestracji badania sponsor jest zobowiązany do dołączenia oświadczenia, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celach marketingowych, które prowadziłby do osiągnięcia zysku.

Jakiekolwiek wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych, które zostały uzyskane od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu.

Wymagania prowadzenia badań klinicznych niekomercyjnych

Bez względu czy dane badania kliniczne są sponsorowane bądź niekomercyjne wszystkie podlegają niemalże tym samym wytycznym pod względem regulacji prawnych i etycznych. Dlatego wszystkie obowiązki po stronie sponsora i badacza powinny być spełnione, aby uniknąć jakichkolwiek sankcji.

Regulacje dotyczące badań niekomercyjnych:

  • Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej GCP ICH (E6) 1996 r.
  • Ustawa o zawodach lekarza i lekarza stomatologa z dnia 5 grudnia 1996 r.
  • Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 4 kwietnia

Regulacje prawne krajowe i unijne

  • Dyrektywa 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r.
  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 2 maja 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 489
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 477
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. Dz.U. Nr 12, poz. 491

Finansowanie

Sponsorzy zmagają się z wyzwaniem uzyskania finansowania badania klinicznego niekomercyjnego, w związku, że nie istnieją dedykowane źródła finansowania do tego typu badań. Jednakże nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne w znacznym stopniu doprowadziła do redukcji kosztów części procedur medycznych. Zastosowane zmiany umożliwiają finansowanie przez NFZ świadczeń zdrowotnych uczestnika badania klinicznego, jeżeli ten uczestnik jest świadczeniobiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581 ze zm.). Ponadto, finansowaniu podlegają również leki badane dla pacjentów - uczestników badania niekomercyjnego, o ile są to leki objęte standardowym koszykiem NFZ. Włączenie uczestnika do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL.

Źródła finansowania niekomercyjnych badań klinicznych

W Polsce nie istnieje źródło finansowania dedykowane badaniom klinicznym niekomercyjnym. Jednakże, sponsorzy/badacze mogą ubiegać się o wsparcie na zasadzie konkursów krajowych jak i zagranicznych.

1)      Horyzont 2020 – program finansowania badań naukowych i innowacji w UE.

2)      Europejska Sieć Infrastruktur Badań Klinicznych ECRIN – organizacja wspierająca rozwój międzynarodowych badań klinicznych w państwach UE.

3)      Narodowe Centrum Badań i Rozwoju - oferuje programy wsparcia finansowego INNOMED oraz STRATEGMED

Korzyści z badań niekomercyjnych

  • Przyczyniają się do istotnego postępu wiedzy w naukach medycznych i poprawy standardów leczenia.
  • Zwiększają dostępność innowacyjnych metod leczenia dla pacjentów cierpiących na choroby sieroce lub takich, u których wykorzystano bez powodzenia wszystkie konwencjonalne terapie.
  • Umożliwiają optymalizację i implementację nowych zastosowań niefarmakologicznych form leczenia, a także leczenia skojarzonego.
  • Zapewniają podnoszenie kwalifikacji personelu medycznego.
  • Prowadzą do poszerzenia wiedzy poprzez publikacje danych uzyskanych w badaniu w czasopismach polskich i międzynarodowych. 
article next
Następny
article prev
Poprzedni

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję