Fazy badań klinicznych

Faza 0

Badania kliniczne w fazie 0 są badaniami wstępnymi, których celem jest uzyskanie w krótkim czasie informacji dotyczących farmakologii i dystrybucji potencjalnego leku oraz zdolności do pokonywania barier fizjologicznych w organizmie. Zazwyczaj są przeprowadzane przy użyciu niskich dawek substancji leczniczych wyznakowanych izotopami na populacji od 10 do 15 zdrowych ochotników. Dzięki czemu istnieje możliwość uzyskania większej ilości danych o badanej substancji przy poniesieniu mniejszych kosztów.

Faza I

Podczas fazy I badania klinicznego dochodzi do pierwszej styczności pomiędzy potencjalnym produktem leczniczym a organizmem człowieka (w przypadku pominięcia badania fazy 0). W trakcie prowadzenia fazy I sponsorzy mają na celu uzyskanie jak największej ilości informacji z zakresu bezpieczeństwa badanego produktu, jego farmakokinetyki oraz w przypadku produktu innowacyjnego dążą do określenia dawki, która będzie stosowana podczas II i III fazy. Badania w pierwszej fazie są prowadzone na populacji od 20 do 50 zdrowych ochotników. Umożliwia to otrzymanie podstawowych informacji, które pozwoliłyby na kontynuację badań w fazie II.

Faza II

Do rozpoczęcia fazy II może dochodzić dopiero po sukcesywnym zakończeniu fazy I. Badania, które są prowadzone mają na celu ostateczne określenie dawkowania produktu badanego na podstawie obszernego zbadania jego farmakokinetyki oraz potwierdzenie skuteczności produktu leczniczego. Są to badania, które wymagają więcej czasu na realizację i mogą trwać nawet do kilku lat. Populacja, na której są prowadzone badania zazwyczaj szacuje się od 50 do 500 pacjentów cierpiących na badane schorzenie. Po uzyskaniu wszystkich niezbędnych informacji przeprowadza się analizę, w której stosunek korzyści do ryzyka od stosowania badanego produktu decyduje o możliwości rozpoczęcia kolejnego badania w fazie III.

Faza III

Badania kwalifikujące się do fazy III kontynuują założenia postawione w fazie II m.in. badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego. Ponadto, badane są również interakcje pomiędzy środkiem leczniczym a innymi lekami oraz efekty długotrwałego stosowania. Badania III fazy mogą trwać średnio od 3 do 5 lat oraz są najbardziej kosztowne spośród wszystkich faz badań klinicznych. Takie badania są zazwyczaj wieloośrodkowe i mogą być prowadzone w wielu krajach. W wyniku pozytywnie przeprowadzonego badania klinicznego w fazie III dochodzi do rejestracji produktu leczniczego, który od tego momentu staje się lekiem.

Faza IV

Badania kliniczne IV fazy są inaczej nazywane badaniami porejestracyjnymi, ponieważ są prowadzone po dopuszczeniu leku do obrotu. Takie badania mają na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku poprzez jego długotrwałe przyjmowanie. Badania te są prowadzone na dużej populacji, dzięki czemu istnieje możliwość wykrycia potencjalnych działań niepożądanych pojawiających się na skutek długotrwałego przyjmowania preparatu, a także identyfikacji interakcji z powszechnie przyjmowanymi lekami. 

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję