Dlaczego prowadzi się badania kliniczne?

Badania kliniczne stanowią podstawę rozwoju innowacyjnej medycyny. Każdy produkt leczniczy, wyrób medyczny lub nowa technologia musi przejść pozytywnie przez wszystkie fazy (I, II i III) badań klinicznych, aby móc starać się o rejestrację. Wyjątkiem od reguły są badania biorównoważności, które charakteryzują się jednym cyklem badania bez podziału na fazy, po przeprowadzeniu których możliwa jest rejestracja leku generycznego. Na podstawie uzyskanych wyników odpowiednie organy nadzorcze URPL w Polsce, a w Unii Europejskiej Europejska Agencja Leków (EMA) decyduje i wydaje pozwolenia na rejestrację danego produktu. Przeprowadzone badania kliniczne mają na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa leku badanego. 

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję