Ryzyko wynikające z udziału w badaniu klinicznym

Bezpieczeństwo uczestnika stanowi najwyższy priorytet, co nakłada wymogi uzyskania licznych zgód i pozwoleń przed włączeniem pierwszego uczestnika do badania. Zadaniem organów nadzorujących jest wyważenie, czy potencjalne korzyści wynikające z udziału w badaniu przewyższają ryzyko.

Przed rozpoczęciem każdego badania klinicznego protokół badania, a także wiele innych dokumentów wykorzystywanych w badaniu musi być pozytywnie zatwierdzone przez organ regulujący - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto, organem opiniującym prowadzenie badań klinicznych pod względem aspektów etycznych jest Komisja Bioetyczna. Dopiero po uzyskaniu wszystkich wymaganych zgód i pozwoleń sponsor wraz z zespołem badawczym może przystąpić do rozpoczęcia badania klinicznego.

Największe ryzyko wynikające z udziału w badaniach klinicznych jest związane z brakiem wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa leku badanego. W związku z powyższym mogą wystąpić nieprzewidziane na podstawie wcześniejszych badań zdarzenia lub działania niepożądane. Ponadto, istnieje szansa, że zaplanowane procedury w badaniu mogą okazać się szkodliwe dla uczestnika, jak np. biopsja. Jednak w większości badań na procedury potencjalnie szkodliwe wymagana jest dodatkowa (opcjonalna) zgoda, która nie ma wpływu na dalszy udział w badaniu. Lekarz prowadzący badanie przed podpisaniem świadomej zgody jest zobowiązany poinformować uczestnika zarówno o potencjalnych korzyściach jak i ryzyku związanym z udziałem w badaniu.

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję