Kto może uczestniczyć w badaniach klinicznych?

Z założenia, nie ma żadnych ograniczeń co do tego kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym. Jednak ze względów etycznych, a przede wszystkim ze względów bezpieczeństwa nie prowadzi się badań na kobietach ciężarnych.

W większości uczestnikami badań klinicznych są osoby dorosłe, które są w pełni świadome i mogą odpowiadać za swoje decyzje i zgodnie z prawem są zdolne do czynności prawnych.

Do mniejszości zalicza się też uczestników badań klinicznych powyżej 65 roku życia ze względu, że wraz z wiekiem spada wydolność narządów zaangażowanych w prawidłową absorpcję, dystrybucję, metabolizm i eliminację leku, a te parametry są oceniane w badaniach klinicznych, aby oszacować i dobrać jak najlepszą dawkę terapeutyczną.

W praktyce prowadzi się również badania kliniczne pediatryczne, w których to opiekun prawny uczestniczy w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Kryteria włączenia i wyłączenia zawarte w protokole badania szczegółowo określają kto może uczestniczyć w określonym projekcie badawczym. Dokument ten definiuje kto może mieć szanse na zakwalifikowanie się do badania tzn. płeć, grupę wiekową, stan zdrowia. Ostateczna decyzja dotycząca kwalifikacji zapada po ocenie badacza, czy uczestnik spełnia wszystkie wymagane protokołem kryteria włączenia, a ponadto nie spełnia żadnego z kryteriów wyłączenia.

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję