FAQ

Mam dodatkowe pytania, gdzie mogę się zgłosić?

rozwiń

W razie jakichkolwiek pytań zachęcamy do kontaktu mailowego na poniższy adres mailowy:

kontakt@ebadaniakliniczne.pl.

Do czego służy portal eBadania Kliniczne?

rozwiń

Portal poświęcony poszerzeniu wiedzy z zakresu badań klinicznych i rozpowszechnianiu najnowszych osiągnięć z medycyny oraz nauk około medycznych. Na portalu są publikowane oferty pracy związane z branżą badań klinicznych w Polsce. Dzięki czemu pomożemy w znalezieniu wymarzonej dla Ciebie pracy.

Kto może korzystać z portalu eBadania Kliniczne?

rozwiń

Każda osoba zainteresowana tematyką badań klinicznych może korzystać z portalu w celach edukacyjno-rozwojowych. Wszyscy, którzy chcą odnaleźć aktualnie toczące się badania na terenie Polski mogą tego dokonać poprzez rejestrację.

Wyjaśnienie najważniejszych pojęć

rozwiń

Badania kliniczne

Każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub farmakodynamicznych tego produktu. Celem badania klinicznego może być także identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu lub ocena jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, dla sprawdzenia bezpieczeństwa lub/i skuteczności stosowanego produktu.

Badanie niekliniczne

Wszelkie badania biomedyczne prowadzone bez udziału ludzi (np. laboratoryjne, na hodowlach tkankowych, na zwierzętach - przyp. tłum.).

Badanie wieloośrodkowe

Badanie kliniczne, prowadzone w oparciu o jeden protokół, które odbywa się w kilku różnych ośrodkach badawczych, stąd też prowadzone jest przez więcej niż jednego badacza.

Uczestnik badania klinicznego

Osoba poddająca się badaniu klinicznemu, niezależnie od tego, czy otrzymuje produkt badany, czy stanowi grupę kontrolną.

Badania prowadzone metodą ślepej próby

Zasada prowadzenia badania polegająca na tym, że strony biorące w nim udział nie wiedzą jakie leczenie jest stosowane. W badaniu prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby zazwyczaj dotyczy to tylko osoby uczestniczącej w badaniu. W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, sposobu leczenia nie zna osoba uczestnicząca w badaniu, jak również badacz, monitor, a w pewnych przypadkach również osoba przeprowadzająca analizę danych.

Ośrodek badawczy

Miejsce, w którym aktualnie są prowadzone czynności związane z badaniem klinicznym.

Produkt badany

Farmaceutyczna postać aktywnego składnika lub placebo, która jest badana albo stanowi punkt odniesienia (tzw. preparat kontrolny) w badaniu klinicznym. Produktem badanym jest również produkt dopuszczony wcześniej do obrotu, jeżeli używany jest w innej postaci, opakowaniu albo jest stosowany w innych niż dotychczas zatwierdzonych wskazaniach, a także gdy jest on używany w celu zebrania dodatkowych informacji na temat jego dotychczas zatwierdzonych zastosowań.

Randomizacja

Procedura doboru uczestników badania do grupy otrzymującej produkt badany lub grupy kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny preparat kontrolny) w sposób losowy. Ma to na celu wyeliminowanie stronniczości (bias).

Świadoma zgoda na udział uczestnika badania klinicznego

Proces, w którym uczestnik badania dobrowolnie potwierdza swoją wolę wzięcia udziału w badaniu, będąc świadomym wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji. Świadoma zgoda jest udokumentowana poprzez złożenie podpisu i daty przez uczestnika badania na formularzu pisemnej, świadomej zgody.

Zdarzenie niepożądane

Każde niepożądane zdarzenie natury medycznej występujące u pacjenta lub osoby uczestniczącej w badaniu, otrzymującej produkt farmaceutyczny, niezależnie od istnienia lub braku związku przyczynowo-skutkowego z otrzymywanym leczeniem. Za zdarzenie niepożądane może więc zostać uznany każdy szkodliwy i niezamierzony objaw przedmiotowy (również nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), podmiotowy lub choroba, której wystąpienie jest czasowo zbieżne z zastosowaniem badanego produktu medycznego, niezależnie od tego, czy związek przyczynowo skutkowy zachodzi czy nie (patrz: zasady ICH dotyczące danych klinicznych o bezpieczeństwie: Definicje i standardy przyspieszonych raportów (ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)

Niepożądane działanie leku

W doświadczeniach klinicznych poprzedzających rejestrację nowego produktu medycznego lub dotyczących nowego zastosowania znanego leku, szczególnie gdy nie została określona jego dawka terapeutyczna: każda szkodliwa i niezamierzona reakcja/odpowiedź na lek, która występuje przy jakiejkolwiek dawce, powinna zostać uznana za działanie niepożądane.

Sformułowanie „reakcja/odpowiedź na lek” w powyższej definicji oznacza, że związek przyczynowoskutkowy pomiędzy produktem medycznym a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej możliwy, tzn. nie może być wykluczony.

W odniesieniu do leków już zarejestrowanych jest to każda szkodliwa i niezamierzona reakcja/odpowiedź na lek, która występuje przy jego podaniu w dawce stosowanej zwykle u człowieka w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych lub w celu modyfikacji funkcji fizjologicznych (patrz: zasady ICH dotyczące danych klinicznych o bezpieczeństwie: Definicje i standardy przyspieszonych raportów (ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

Źródło definicji: Zintegrowany dodatek do wersji ich E6(R2): zasady dobrej praktyki klinicznej E6(R2)

Aspekty prawne

rozwiń

Portal eBadania Kliniczne współpracuje z Kancelarią Radców Prawnych Klepacz Wąsik i Wspólnicy s.c., która gwarantuje zgodność z prawem dokumentów znajdujących się w portalu.

 

Kancelaria Prawna Klepacz Wąsik Wójcik
Radcowie Prawni s.c. w Łodzi
ul. Roosevelta 17, 90-056 Łódź

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję