$nbsp;

grafika

Sięgając do historii możemy zauważyć, że nie tak dawno jeszcze nie istniały żadne standardy etyczne, które mogłyby regulować proces prowadzenia badań klinicznych. Dopiero po zakończeniu II wojny światowej doszło do ustanowienia podstaw etycznych, które dały początek rozwojowi i kształtowaniu obecnie istniejących międzynarodowych standardów etycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych.

Kodeks Norymberski 

Po II wojnie światowej w 1947 roku przeprowadzono proces norymberski podczas którego aliancki Trybunał Wojskowy osądzał lekarzy hitlerowskich Niemiec, którzy testowali nowe substancje chemiczne na ludziach w celu zbadania ich wpływu. Po danym procesie doszło do powstania pierwszych 10 zasad etycznych prowadzenia badań klinicznych nazwanych Kodeksem Norymberskim.

Postanowiono, że koniecznym warunkiem przed rozpoczęciem badania klinicznego z udziałem ludzi jest świadoma zgoda uczestnika. Ponadto, każde badanie kliniczne powinno przynosić korzyści dla społeczeństwa oraz mieć podstawy naukowe do jego rozpoczęcia, a korzyści zawsze muszą przewyższać potencjalne ryzyko.

Deklaracja Helsińska

Deklaracja Helsińska jest dokumentem opracowanym przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy w którym zostały opisane podstawowe zasady prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi. Powyższy dokument opublikowano w czerwcu 1964 roku. Treść deklaracji została napisana w oparciu o Kodeks Norymberski. Po raz pierwszy pojawił się wymóg konieczności sporządzenia dokładnego protokołu badania. Ponadto, zaprezentowano zasady prowadzenia badań klinicznych połączonych z opieką medyczną oraz zostały określone podstawy dotyczące prezentowania i publikowania wyników eksperymentów medycznych.

Obecnie przygotowując protokół do badania klinicznego warto wiedzieć, że musi on być zgodny ze zbiorem zasad zawartych w Deklaracji Helsińskiej.

Raport Belmoncki

Raport Belmoncki stanowi dokument, w którym są zawarte etyczne zasady i wytyczne dotyczące badań z udziałem ludzi. Został sporządzony i opublikowany przez Narodową Komisję Ochrony Osób Uczestniczących w Badaniach Biomedycznych i Behawioralnych w 1979 roku w Stanach Zjednoczonych. Zostały w nim dokładnie opisane granice pomiędzy praktyką lekarską a badaniem biomedycznym. Zawiera również podstawowe zasady etyczne dotyczące badań z udziałem ludzi m.in. opisane są zasady sprawiedliwości, dobroczynności oraz obowiązek poszanowania osób.

Dobra Praktyka Kliniczna

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice) zostały przygotowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji w których zawarte są szczegółowe międzynarodowe standardy prawidłowego prowadzenia badań klinicznych m.in. sposób planowania i przygotowania badania klinicznego, zasady monitorowania, dokumentowania oraz raportowania wyników otrzymanych w badaniu. Ponadto, w tym dokumencie zostały umieszczone informacje o sponsorze, badaczu oraz osobach monitorujących badanie. Zostały również opisane podstawowe, niezbędne dokumenty do każdego badania klinicznego: protokół badania, broszura badacza i inne.

article next
Następny
article prev
Poprzedni

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję