$nbsp;

grafika

Proces pojawienia się na rynku nowej substancji leczniczej zwanej lekiem jest dość skomplikowany i bardzo kosztowny. Z tego powodu firma farmaceutyczna, która wprowadza innowacyjny produkt na rynek ma prawo do ochrony patentowej, która pozwala wyłącznie właścicielowi patentu na produkcję oraz sprzedaż. Dopiero po upływie okresu ochrony patentowej, który trwa 20 lat z możliwością przedłużenia do 25 lat inna firma farmaceutyczna ma prawo na wprowadzenie do obrotu leku odtwórczego - generycznego.

Lek odtwórczy i warunki jego dopuszczenia do obrotu

Leki generyczne (leki odtwórcze, generyki) - są to preparaty, które w odniesieniu do leku referencyjnego (innowacyjnego) zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną. Żeby firma farmaceutyczna miała możliwość wprowadzić lek generyczny na rynek w odniesieniu do produktu referencyjnego musi zawierać:

  • taką samą ilość substancji czynnej;
  • taką samą postać farmaceutyczną (kapsułka, maść, roztwór);
  • porównywalną dostępność biologiczną (biodostępność);
  • podobną skuteczność farmaceutyczną i bezpieczeństwo.

Czym się różni lek odtwórczy od referencyjnego?

Zasadniczo są to dwa takie same leki, które przede wszystkim różnią się ceną - generyki z reguły muszą być tańsze. Ponadto, posiadają inne opakowanie oraz różnią się nazwą. Może dochodzić do wprowadzenia do składu danej postaci farmaceutycznej substancji pomocniczych, które nie powinny istotnie wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo produktu.

Z innego punktu widzenia, żeby lek generyczny miał możliwość istnieć i został dopuszczony do obrotu jego sposób powstawania musi się różnić od leku innowacyjnego. W tym substancje wypełniające oraz stabilizujące występujące w danej postaci farmaceutycznej razem z substancją czynną muszą być syntetyzowane i oczyszczane w inny sposób.

Bezpieczność generyku wobec leku innowacyjnego

Chociaż lek odtwórczy ma zarówno tyle samo cech wspólnych jak i odmiennych w porównaniu do leku referencyjnego, muszą one spełniać podstawowe kryteria preparatów leczniczych: jakość, skuteczność i bezpieczeństwo.

Firmy farmaceutyczne których celem jest wprowadzenie leków generycznych do obrotu zazwyczaj zlecają przeprowadzenie badań biorównoważności, czyli porównania dostępności biologicznej, skuteczności oraz bezpieczeństwa generyków w odniesieniu do leków innowacyjnych. Pozytywne wyniki badań biorównoważności mogą skutkować dopuszczeniem generyku na rynek.

Koszty leków generycznych

Najważniejszym powodem wdrażania i stosowania leków generycznych są ich ceny, które są znacząco niższe od leków referencyjnych. Wynika to z kosztów wprowadzania leku generycznego na rynek, które nie wymagają przeprowadzenia zarówno badań laboratoryjnych, przedklinicznych jak i badań klinicznych za wyjątkiem badań biorównoważności.

Aktualnie, z powodu coraz większego zapotrzebowania na usługi medyczne na całym świecie, stosowanie leków odtwórczych może przynieść znaczące korzyści zarówno dla krajów rozwiniętych jak i rozwijających się. Przede wszystkim dając dostęp z jednej strony do tańszych a z drugiej strony bezpiecznych i skutecznych leków dzięki czemu można zaoszczędzić znaczne środki, które mogą być wykorzystane do innych bardziej nowoczesnych i innowacyjnych metod leczenia. 

article next
Następny
article prev
Poprzedni

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję