$nbsp;

grafika

Wielu lekarzy wyraża chęć i wykazuje zainteresowanie podjęciem współpracy w ramach badań klinicznych, ale spora część po ukończeniu jednego badania nigdy więcej nie kontynuuje współpracy z tym samym Sponsorem. Tymczasem inni badacze pomyślnie kontynuują i prowadzą innowacyjne projekty jeden po drugim, a czasami nawet kilka badań w tym samym czasie dla tego samego Sponsora. Powstaje pytanie, co należy zrobić aby zwiększyć atrakcyjność ośrodka wobec Sponsora, a jednocześnie zachęcić go do kontynuacji współpracy w ramach kolejnych projektów?

1. Inwestycje w infrastrukturę

W oparciu o praktykę lekarską przygotowanie do przeprowadzenia pierwszego badania klinicznego powinno odbywać się z umiarem pod względem liczby zasobów, które należy na to przeznaczyć. Przed rozpoczęciem badania klinicznego, istotne jest uświadomienie różnic pomiędzy praktyką lekarską a badaniami klinicznymi.

Prawidłowe przygotowanie do badania wymaga przeszkolenia personelu, realistycznej oceny zadań i związanych z nimi zasobów ludzkich niezbędnych do prowadzenia badania oraz zaangażowania w utrzymanie tych zasobów w trakcie trwania badania.

Ośrodki dążące do zwiększenia wydajności posiadają wykfalifikowany personel dysponujący czasem na prowadzenie badań, a w niektórych przypadkach chcąc zwiększyć liczbę prowadzonych badań oraz jakość dostarczanych danych muszą mieć pełnoetatowy personel badawczy.

2. Zatrudnienie koordynatorów badań klinicznych o silnych umiejętnościach z zakresu zarządzania i cechach interpersonalnych

Koordynator badań klinicznych często odgrywa zasadniczą rolę w wydajności ośrodka. Najlepszymi koordynatorami są ci, którzy posiadają silne umiejętności z zakresu zarządzania, którzy rozwijają się w środowisku wielozadaniowym i tym samym odgrywają aktywną rolę w zarządzaniu badaniem klinicznym. Sponsorzy chcą współpracować z ośrodkami, które w miarę możliwości aktywnie uczestniczą w zarządzaniu postępem swoich badań i dotrzymują ram czasowych postawionych przed nimi.

Silne umiejętności interpersonalne mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia uczestnikom pozytywnych doświadczeń w trakcie ich udziału w badaniach. Skuteczna komunikacja pomiędzy członkami zespołu badawczego, w tym ze sponsorem i partnerami zapewniającymi dodatkowe wsparcie i usługi, prowadzi  do owocnej współpracy, która jest charakterystyczna dla wszystkich efektywnych ośrodków badań klinicznych.

3. Wykorzystywanie informacji jako wsparcia w prowadzeniu działalności badawczej

Zbyt często, odpowiadając na pytanie ile potencjalnych uczestników może spełnić kryteria włączenia/wyłączenia szacowanie badaczy jest z reguły oparte na analizie osób, które odwiedzają ośrodek w ramach ich praktyki lekarskiej.

Sponsorzy zauważyli, że te założenia rzadko kiedy są dokładne i realistyczne. Ośrodki badań klinicznych powinny pracować w ramach swojej organizacji oraz praktyk w celu określenia najlepszego sposobu identyfikacji oraz dotarcia do pacjentów, którzy mogą być potencjalnymi uczestnikami badania na długo przed rozpoczęciem rekrutacji. Ośrodki mogą również zapytać o zasoby, jakie Sponsor może zapewnić i przeznaczyć w celu maksymalizacji rekrutacji w ośrodku.

4. Otwarcie na wszelką współpracę i nowe pomysły

Niektóre praktyczne aspekty i procesy funkcjonujące dobrze z biegiem czasu wymagają dopracowania tak, aby były bardziej skuteczne i wydajne. Jednak pewne nawyki zakorzenione w praktyce ze względu na przyzwyczajenia lub łatwość stosowania należy zaadaptować do nowych pomysłów w celu poprawy i przyspieszenia procesu rekrutacji uczestników. Ośrodki otwarte na nowe pomysły i formy współpracy korzystają z oferowanych im zasobów. Doświadczone ośrodki pytają Sponsorów o to, czego potrzebują – Sponsorzy często udzielają dodatkowego wsparcia w prowadzeniu badań.

5. Nieprzesadzanie z obietnicą

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badania kliniczne często obejmują kilkanaście, a nawet kilkadziesiąt różnych podwykonawców i parterów badawczych, instytucji regulacyjnych i nadzorczych. Planując ramy czasowe na poszczególne etapy i prognozy wykorzystywanych zasobów w całym badaniu klinicznym, Sponsor chce oprzeć swoje plany na możliwie jak najdokładniejszych założeniach. Na początkowym etapie badania ośrodki proszone są o oszacowanie swojego potencjału rekrutacyjnego, a w konsekwencji 68% ośrodków nie jest w stanie wywiązać się z tych obietnic. Co wiąże się z koniecznością kompensacji pierwotnie postawionych celów przez inne ośrodki lub doprowadzi to do niedotrzymania ram czasowych badania.

Podobne aspekty brane są pod uwagę przy dotrzymywaniu ważnych terminów badania. Na przykład, gdy w badaniu musi być wyczyszczona i zamknięta baza danych do analizy, jeden ośrodek nie dotrzymuje terminu, ponieważ pracownicy nie mają czasu na udzielenie odpowiedzi na zapytania dotyczące danych, wstrzymując tym samym całe badanie. Sponsor wolałby współpracować z ośrodkiem, który tworzy realistyczne prognozy dotyczące swoich możliwości w rekrutacji uczestników oraz dotrzymywaniu terminów w badaniu (lub prosi o pomoc w razie potrzeby), niż ośrodek, który nadmiernie się promuje i nie jest w stanie nadążyć za obietnicami.

6. Bycie częścią dużego zespołu

Chociaż niektórzy sponsorzy umożliwiają i zachęcają ośrodki do komunikowania się ze sobą, nierzadko zdarza się, że komunikacja jest możliwa tylko poprzez Monitora badań klinicznych.

To może mieć przełożenie na trudności z byciem częścią gigantycznego zespołu przeprowadzającego badanie kliniczne, który obejmuje kierowników badania, monitorów, partnerów, którzy zapewniają funkcjonowanie systemów badania – wszystko po to, aby działało to sprawnie i szybko, dostarczając wyczerpujących odpowiedzi na pytania zespołów badawczych.

Uczestnictwo w badaniu klinicznym dla ośrodka może być trudne gdy brakuje przygotowania na potrzeby badań klinicznych, uczestników lub gdy nastąpi akumulacja aspektów w jakich badania kliniczne różnią się od praktyki lekarskiej. Ale udział w badaniach jest również bardzo ważnym zadaniem, które pozwala lekarzom zaoferować innowacyjne rozwiązania odpowiedniej grupie swoich pacjentów, przyczyniając się jednocześnie do rozwoju nowych leków, z których będą korzystać przyszłe pokolenia. 

Źródło: centerwatch.com

Materiał został przygotowany przez: Andrzej Jamkowy

 

 

 

article next
Następny
article prev
Poprzedni

Ta strona korzysta z plików cookies. Sprawdź naszą politykę prywatności oraz politykę cookies aby dowiedzieć się więcej.

Akceptuję